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Le groupe pharmaceutique Merck KGaA a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation pour une biosimilaire du médicament à base d’anticancéreux Folfox en Belgique. L’autorisation est actuellement en attente de décision du Comité d’éthique belge, mais une décision devrait intervenir avant la fin de l’année.

La société belge de biotechnologie Genomics Holding a obtenu l’autorisation de Merck KGaA pour lancer le premier biosimilaire du Folfox, un anticancéreux à base de cyclophosphamide administré par voie orale, en Europe et au Canada. En plus du cyclophosphamide et de la chimiothérapie conventionnelle, Folfox contient des métabolites, de la cyclophosphamide acide et un inhibiteur de protéase, qui sont utilisés comme adjuvants pour la chimiothérapie.

Merck KGaA obtient une autorisation pour un biosimilaire du cyclophosphamide en Belgique

L’autorisation a été accordée par le Comité d’éthique belge, qui a émis un avis favorable à la demande de Merck KGaA et a accepté de discuter de l’opportunité d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) avec les autorités compétentes. Le Comité d’éthique belge a approuvé le rapport d’évaluation médicale et a donné son feu vert à la demande d’AMM de Merck KGaA pour Folfox.

La demande d’autorisation pour Folfox a été déposée en Belgique en septembre 2021. Le dossier comprend un rapport de cas sur les événements indésirables et les effets secondaires et des études sur l’innocuité et l’efficacité du médicament avec la cyclophosphamide acide (anti-CD3).

Le groupe pharmaceutique allemand Merck KGaA a récemment annoncé qu’il prévoyait de lancer un biosimilaire du cyclophosphamide en Belgique. Le médicament est actuellement disponible dans des pays comme la France, l’Italie et l’Allemagne.

Le cyclophosphamide est utilisé pour traiter le cancer et les maladies auto-immunes. Il a un profil d’innocuité bien établi.

Les biosimilaires sont des médicaments de nouvelle génération qui sont similaires aux médicaments de référence. Les biosimilaires sont produits en utilisant des techniques de fabrication de pointe qui ne nécessitent pas les mêmes coûts que les médicaments de référence.

Le médicament de référence est le Cyclophosphamide, un produit pharmaceutique qui contient le médicament de référence cyclophosphamide. Les biosimilaires sont une nouvelle classe de médicaments qui sont similaires à leurs homologues de référence. Ils peuvent être produits avec les mêmes techniques de fabrication de pointe que les médicaments de référence. Le médicament de référence est le Cyclophosphamide, un produit pharmaceutique qui contient le médicament de référence. L’administration d’une biosimilaire est similaire à l’administration d’un médicament de référence, sauf que le médicament de référence est remplacé par un biosimilaire.

Début de la production en Belgique

Le groupe pharmaceutique Merck KGaA a débuté la production du biosimilaire du cyclophosphamide en Belgique. Le médicament est fabriqué à partir de médicaments de référence de qualité pharmaceutique et est fabriqué selon les mêmes normes de qualité. Les patients peuvent recevoir le médicament en toute sécurité, car les mêmes standards de qualité et les mêmes procédures de fabrication rigoureuses sont utilisés.

Innocuité du médicament

Le médicament de référence est le cyclophosphamide, un médicament utilisé pour traiter divers types de cancer. Il contient du cyclophosphamide, un médicament anti-cancéreux à base de cyclophosphamide. Les médicaments de référence sont utilisés pour traiter le cancer et d’autres maladies chroniques.

Le cyclophosphamide est un médicament qui est utilisé pour traiter divers types de cancer.

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