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Précautions d'emploi et mises en garde spéciales

Les patients ayant des antécédents d'angioedema dans les 12 derniers mois ou une dysfonction cardiaque doivent faire l'objet d'un suivi spécial par les médecins et les infirmières. Les patients ayant des antécédents de maladie du cœur ou du foie, ou présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

La prudence est conseillée en cas d'insuffisance cardiaque ou rénale ou d'antécédents d'angioedema dans les 12 derniers mois.

Certains patients ayant des antécédents de malformations congénitales ou de troubles de la coagulation sanguine, peuvent présenter des malformations congénitales du foetus ou des complications au moment de l'accouchement. Par conséquent, les patients de ces groupes doivent utiliser ce médicament avec prudence.

Les patients présentant une altération de la fonction rénale doivent être étroitement surveillés en raison du risque d'hyperkaliémie et de lithiase rénale avec la substance active. En raison de son mécanisme d'action, le riociguat peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments, notamment le sildénafil et le tadalafil.

Interactions avec d'autres médicaments

Le riociguat ne doit pas être utilisé en association avec le sildénafil chez les patients recevant également de manière concomitante un traitement alpha-bloquant pour la pression artérielle (par ex. la doxazosine) car l'association pourrait conduire à une hypotension symptomatique.

Dans les études cliniques sur le riociguat, des hypotensions orthostatiques sévères ont été rarement rapportées chez des patients recevant des doses élevées de sildénafil. Afin de minimiser ce risque, le sildénafil doit être initié à une posologie ne nécessitant pas de traitement par alpha-bloquant.

Des études d'interactions avec le riociguat ont été réalisées chez un très petit nombre de patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et d'insuffisance cardiaque sévère (classée selon la NYHA III ou IV selon la classification de l'European Insuffisance Cardiaque Society). Les patients atteints d'HTAP ont reçu en association avec du riociguat un traitement par des alpha-bloquants à des doses de 10 mg ou 20 mg pris 30 à 60 minutes avant l'activité sexuelle.

Les patients devront être informés de ne pas prendre ce médicament si les deux médicaments sont pris simultanément car une augmentation de la pression artérielle peut se produire. Le riociguat peut avoir un effet sur la capacité à conduire et utiliser des machines. Si vous ressentez des vertiges lors de la prise du médicament riociguat, vous devez consulter votre médecin.

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classée selon la NYHA II ou III selon la classification de l'European Society) et présentant une hypotension orthostatique doivent être traités par une dose initiale de 10 mg de riociguat. Un traitement par une dose de 20 mg de riociguat doit être envisagé chez les patients recevant un traitement par inhibiteur de la 5-alpha réductase en dose initiale de 10 mg de sildénafil et chez les patients recevant du riociguat avec des doses de sildénafil inférieures à 20 mg.

Patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, le riociguat ne doit pas être utilisé en association avec le sildénafil car il peut entraîner une diminution de la concentration de riociguat dans le sang.

Dans une étude clinique randomisée contrôlée versus placebo chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe A de Child-Pugh), une augmentation de la concentration du riociguat à 20 mg par jour (2 fois la dose recommandée de sildénafil) a été observée et a entraîné une diminution de la pression artérielle systolique de 11 mmHg.

Chez les patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, le riociguat doit être utilisé avec précaution.

Si un traitement par le riociguat est instauré, le patient devra être informé de la nécessité d'être traité par un traitement antihypertenseur. Le riociguat doit également être déconseillé en cas de traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).

Les patients prenant du riociguat doivent être étroitement surveillés afin de détecter des modifications du visage (vision floue, pupilles dilatées), des modifications du rythme cardiaque, une hypotension, une hypertension, une hypotension orthostatique et des réactions allergiques.

Si une hypotension survient pendant la prise du riociguat, il est recommandé d'arrêter le traitement par le riociguat et de consulter immédiatement un médecin.

Les patients recevant du riociguat doivent être étroitement surveillés afin de détecter des modifications du visage (vision floue, pupilles dilatées), des modifications du rythme cardiaque, une hypotension, une hypotension orthostatique et des réactions allergiques.

Les patients prenant du riociguat doivent être étroitement surveillés afin de détecter des modifications du visage (vision floue, pupilles dilatées), des modifications du rythme cardiaque, une hypotension, une hypotension orthostatique et des réactions allergiques.

Il est également recommandé que les patients prenant du riociguat soient étroitement surveillés pendant le traitement par le riociguat afin de détecter une hypotension orthostatique et une chute tensionnelle.

Avertissements

Le riociguat est une substance active qui ne doit pas être administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe A de Child-Pugh).

Le riociguat est un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) et ne doit pas être utilisé par les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe A de Child-Pugh) en raison d'un risque de réactions indésirables graves aux niveaux de médicaments de l'organisme.

Dans une étude clinique randomisée versus placebo chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe A de Child-Pugh) traités par le riociguat, une augmentation de la concentration de riociguat dans le sang a été observée en moyenne 20 minutes après la prise de 20 mg de riociguat.

Des modifications de la pression artérielle systolique ont été observées chez 10% des patients ayant une pression artérielle systolique élevée au départ (≥ 160 mm Hg).

Chez les patients présentant une pression artérielle systolique élevée ou une pression artérielle systolique basse au départ, une dose initiale de 10 mg de riociguat est recommandée et les doses suivantes doivent être administrées toutes les 48 heures en fonction de la réponse du patient (voir également la rubrique 4.4).

Si une hypotension symptomatique est survenue chez un patient traité par le riociguat, il convient de surveiller étroitement le patient et de consulter immédiatement un médecin.

Les patients prenant du riociguat doivent être étroitement surveillés afin de détecter des modifications du visage (vision floue, pupilles dilatées), des modifications du rythme cardiaque, une hypotension, une hypotension orthostatique, une perte de connaissance et des réactions allergiques.

Chez les patients prenant du riociguat, la dose initiale recommandée est de 20 mg une fois par jour, et les doses suivantes doivent être administrées toutes les 48 heures en fonction de la réponse du patient (voir également la rubrique 4.4).

Il est donc important de se renseigner sur les effets secondaires de chacun des médicaments, avant de les utiliser.

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En conclusion

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