Début de commercialisation d'un nouveau générique de SIBUGNEYL

L'ANSM rappelle l'intérêt de l'information sur les génériques

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle l'intérêt de l'information sur les génériques dans les indications de remboursement par l'Assurance maladie.

Les génériques sont des médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative que celle de la spécialité de référence, et dont le service médical rendu est équivalent ou supérieur à celui de la spécialité de référence. Il s'agit de médicaments dont le prix est inférieur à celui de la spécialité de référence, ou de médicaments dont le service médical rendu est insuffisant.

Information sur le générique de SIBUGNEYL

Le médicament SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer est disponible

Le médicament SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer est désormais disponible dans les pharmacies à usage intérieur et les pharmacies d'officine, sur présentation d'une ordonnance, et sur prescription médicale dans les pharmacies hospitalières et les établissements de santé. Il est commercialisé depuis le 11 décembre 2015 par l'importateur Mylan France. Il fait l'objet d'une notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui précise ses indications et ses modalités de prescription et de délivrance, ainsi que les cas dans lesquels une contre-indication à ce médicament peut être envisagée par le médecin.

L'ANSM met en garde les professionnels de santé contre l'utilisation de ce générique

La commercialisation de ce médicament est suspendue

L'ANSM informe les professionnels de santé sur l'utilisation de ce générique et sur la nécessité de procéder à la déclaration obligatoire des cas de réactions cutanées graves chez les patients présentant une maladie sévère sous-jacente.

Pour en savoir plus sur le médicament SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer, consulter la fiche technique du médicament et le formulaire de déclaration obligatoire des réactions cutanées graves.

L'ANSM met en garde les professionnels de santé contre l'utilisation de ce générique et sur la nécessité de procéder à la déclaration obligatoire des cas de réactions cutanées graves chez les patients présentant une maladie sévère sous-jacente.

Le générique de SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer sera commercialisé dès le début de l'année 2016

Le générique de SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer sera commercialisé à compter du début de l'année 2016. Il s'agit du premier générique commercialisé sur le marché français en ce qui concerne la composition du comprimé.

Dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), un médicament peut être soumis à plusieurs conditions de prescription. Il en est de même pour les médicaments génériques.

Pour en savoir plus sur les génériques, consulter la fiche technique du médicament et le formulaire de déclaration obligatoire des réactions cutanées graves.

Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L'ANSM rappelle l'importance de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé lié à l'utilisation de ce médicament via le portail de déclaration sur le site signalement-sante.gouv.fr : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L'ANSM met à jour la liste des médicaments inscrits sur la liste I

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à jour la liste des médicaments inscrits sur la liste I du 23 décembre 2015. Cette liste comporte les médicaments ayant obtenu ou présentant l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou leur inscription sur les listes de médicaments à usage humain (article L.5121-8 du CSP), ainsi que les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (AUT).

Pour en savoir plus sur la liste I du 23 décembre 2015, consulter la liste et les informations réglementaires.

L'ANSM met à jour la liste des médicaments inscrits sur la liste I du 23 décembre 2015.

La spécialité SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer fait l'objet d'une notification à l'ANSM

S'inscrire au système de déclaration des effets indésirables

Les professionnels de santé qui souhaitent s'inscrire au système de déclaration des effets indésirables doivent utiliser le formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables : Site de déclaration obligatoire des effets indésirables

L'inscription au système de déclaration est obligatoire pour tous les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d'une autorisation temporaire d'utilisation (AUT) et qui sont inscrits sur la liste I du 23 décembre 2015.

Information du grand public

Une campagne d'information en faveur du grand public

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) organise une campagne d'information du grand public sur les médicaments génériques.

Les autorités sanitaires ont mis en place une démarche pour aider les patients à choisir entre le médicament générique et le médicament de référence.

Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable présumé lié à l'utilisation de ce médicament via le portail de déclaration sur le site signalement-sante.gouv.fr : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Pour en savoir plus sur la déclaration des effets indésirables : http://signalement-sante.gouv.fr/

Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé lié à l'utilisation de ce médicament via le portail de déclaration sur le site signalement-sante.gouv.fr/

L'ANSM met en garde les patients contre la prise de ce médicament

Le médicament SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer est un médicament de marque dont la composition est proche de celle du médicament de référence. Cette similitude peut induire une confusion chez les patients.

Pour en savoir plus sur la similitude de composition de SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer, consulter la fiche technique du médicament et le formulaire de déclaration obligatoire des réactions cutanées graves.

Son générique, le comprimé SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer fait l'objet d'une notification à l'ANSM.

Pour en savoir plus sur ce générique, consulter la fiche technique du médicament et le formulaire de déclaration obligatoire des réactions cutanées graves.

L'ANSM met en garde les patients contre l'utilisation de ce médicament

Prix de AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg, gélule

P

= prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2022

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg, gélule

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines, dérivés imidazopyrimidines - code ATC : J01DA02

AMOXICILLINE ZENTIVA est un antibiotique qui appartient à la famille des pénicillines.

Il est utilisé dans le traitement des infections suivantes :

· infections courantes telles que des otites, des sinusites ou des pneumonies, notamment chez les nourrissons et les jeunes enfants ;

infections de la peau et des tissus mous (dermatomycoses), notamment chez les personnes atteintes de certaines maladies du sang, des troubles du métabolisme ou du système immunitaire (immunodéprimés) ;

infections graves et potentiellement mortelles de l'appareil digestif telles que les colites hémorragiques et les infections de la peau et des tissus mous, avec ou sans atteinte digestive (infections à Clostridium difficile), chez les patients atteints de maladies du sang et de troubles immunitaires ;

infections graves de la peau et des tissus mous (dermatomycoses), telles que les infections, notamment des muqueuses des yeux et de la bouche, du nez, des voies respiratoires ou du système urogénital, notamment avec atteinte de la peau, des plaies, des muqueuses et de la partie supérieure de l'anus ;

certaines formes de cancer ;

infections de la vessie et des reins, ainsi que des voies urinaires d'origine bactérienne ;

infections de la peau et des tissus mous provoquées par une infection virale telles que le zona, la varicelle ou certaines formes de rougeole ;

infection de l'oreille avec inflammation aiguë ou chronique, par exemple lors d'une otite du nourrisson ou d'une angine ;

certaines infections à champignon, telles que l'ongle incarné, la mycose ou la dermatose suintante ;

infections sévères de la peau et des tissus mous, ainsi que la prévention des infections à certains champignons (mycoses).

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg, gélule :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

en cas d'allergie à l'un des constituants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

en cas d'antécédent d'allergie à un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, notamment la clindamycine, ou à d'autres pénicillines telles que l'amoxicilline, ou à d'autres médicaments de la même famille (autres bêta-lactamines, céphalosporines) ;

en cas de troubles de la coagulation sanguine (augmentation du risque hémorragique) ;

en cas de myasthénie grave ;

si vous avez déjà présenté une atteinte du foie ou des reins (insuffisance rénale) ;

si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (>4 mois), car votre médecin peut être amené à vous faire passer des examens complémentaires, notamment des tests de la fonction rénale.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

si vous prenez un autre médicament contenant de l'acide fusidique ou des pénicillines en association (risque d'allergie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg, gélule :

• si vous êtes atteint(e) de syndrome de malabsorption chronique, car la prise de ce médicament peut modifier votre alimentation.
• si vous prenez des médicaments contre les infections, notamment des pénicillines, des céphalosporines, du cotrimoxazole ou du métronidazole
• si vous avez déjà présenté une atteinte du foie ou des reins (insuffisance rénale)
• si vous êtes atteint(e) d'une maladie du sang (anémie hémolytique, maladie de Gaucher, drépanocytose, porphyrie ou leucémie)
• si vous êtes atteint(e) d'une affection de la peau ou des tissus mous (dermatomycose)
• si vous avez eu une blessure ou une infection dans la région de la bouche ou de la gorge
• si vous prenez un autre médicament contenant de l'acide fusidique ou des pénicillines en association (risque d'allergie)
• si vous prenez des médicaments contenant du cisapride ou du pimindène
• si vous souffrez d'une infection du sang ou de la moelle osseuse (myélome multiple)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves ou s'aggravent, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

si vous êtes âgé(e) entre 6 ans et 18 ans : ne pas utiliser AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg, gélule si vous êtes allergique à la substance active amoxicilline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

en cas de grossesse ou d'allaitement : informez votre médecin ou votre pharmacien de votre traitement avec ce médicament.

La prescription de médicaments augmenterait en France entre 2000 et 2005 1,7 mais un grand nombre de dépenses de soins pourront être portées à une plus grande échelle en 2004 aux Etats-Unis. Aujourd’hui, il s’agit de la plupart des médicaments à hauteur de 5,6% en France, en raison des mêmes coûts.

Les médicaments de la famille des Augmentin et de la céphalosporine, en vente libre et parmi les plus utilisés, ont été retirés du marché en 1999. Ce sont les antibiotiques de la famille des pénicillines. Il est possible de trouver des alternatives, surtout si l’on considère ces médicaments comme un médicament sous ordonnance. Il s’agit d’une molécule appartenant à la famille des fluoroquinolones. Il est par exemple commercialisé sous le nom de « clindamycine », et de « médicament de la famille des céphalosporines ». Le médicament est en effet retiré du marché en 1997 en raison de ses effets sur le système digestif et sur le système nerveux, mais aussi dans le traitement de la maladie de Lyme.

Un problème de santé publique : la prescription augmente

En 2001, la FDA avait alerté sur les risques liés à la prescription de ce médicament. En 2002, une enquête médicale menée sur l’agence américaine de sécurité sanitaire (FDA), développée par l’un des chercheurs de l’université de Boston (Massachusetts) et l’université de New York (New York), a décidé que les prescriptions de ces médicaments sont inutiles. Les patients peuvent en revanche être conscients des risques liés à ce médicament, et leurs médecins doivent également prescrire des médicaments à des doses plus faibles.

Dans un communiqué publié mercredi dans le Journal Officiel du Canada, le Dr David L. Healy a souligné que les problèmes liés à l’utilisation de ce médicament pouvaient survenir en 2001, mais que ce n’était pas le cas. De plus, les médecins étaient plus à écarter lors de la première première dose d’Augmentin que l’on prend depuis 2002. Les médecins, selon une enquête publiée en 2009 par le Journal of Medical Microbiology and Drug Design, ont donc signalé que ces deux médicaments sont considérés comme des « sous-gouvernements » : « le traitement d’une quantité de patients qui n’a pas fait appel à cette prescription », ajoute-t-il. 

Une vaste véracité des médicaments

Les médecins pensent également qu’il est nécessaire de faire de la prescription de ces médicaments dès l’adolescence pour découvrir les risques liés à l’utilisation de ce médicament. Mais de nombreux patients sont d’ores et déjà dans l’ordre de leur consommation. Ils ont toujours été hospitalisés pour leur constat, mais des prescriptions plus ou moins importantes sont d’ailleurs proposées aux médecins.