Les Laboratoires GlaxoSmithKline commercialisent un nouveau générique, l'antibiotique Amoxicilline, qui vient remplacer l'antibiotique amoxicilline en France mais également dans tous les autres pays de l'Union européenne.

Cet antibiotique est commercialisé sous la dénomination AMOXICILLINE EG 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en sachet. Le prix de ce générique est de 27 euros pour une boîte de 30 sachets.

Lors d'une interview pour le magazine Science et Avenir, le laboratoire a annoncé que la nouvelle AMOXICILLINE est désormais disponible sous conditionnement en 10 sachets de 2 g de 12,5 mg et 20 sachets de 12,5 mg.

Avant la commercialisation du nouveau générique de l'AMOXICILLINE

Le laboratoire GlaxoSmithKline avait déjà annoncé que son nouveau générique de l'AMOXICILLINE était commercialisé depuis février 2013.

L'AMOXICILLINE appartient au groupe des antibiotiques de la famille des pénicillines.

Ces antibiotiques sont utilisés dans le traitement des infections bactériennes :

- Les infections urinaires : infections des voies génito-urinaires, des voies aériennes et des gencives ;

- Les infections ORL : sinusites, bronchites, otites, laryngites, trachéites ;

- Les infections gynécologiques : mycoses vaginales et abdominales ;

- Les infections des voies respiratoires : pneumonies, bronchites, trachéites, bronchiolites.

Selon un communiqué de presse de la société GlaxoSmithKline, le nouveau générique de l'AMOXICILLINE est destiné à être utilisé :

- Chez les enfants dès l'âge de 1 mois, pour le traitement d'infections de la peau et des tissus mous ;

- Chez les enfants de 1 à 12 ans, pour le traitement d'infections de la peau et des tissus mous ;

- Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans pour le traitement d'infections ORL.

Lors de la présentation de l'AMOXICILLINE dans le cadre d'une conférence de presse, le professeur Philippe Even avait mis en garde sur les risques de surdosage en amoxicilline :

Les surdosages en amoxicilline sont multiples, ils peuvent être responsables :

- D'une rhinite allergique : réactions allergiques sévères avec inflammation des bronches, notamment des voies respiratoires, dues à une sensibilité exacerbée à l’amoxicilline.

- D'une pneumonie à pneumocoque : infection bactérienne des poumons.

- D'une méningite aseptique : inflammation des méninges (méninges).

Le professeur Philippe Even avait également annoncé que l'amoxicilline contenue dans le générique était moins bien tolérée que celle contenue dans l'antibiotique amoxicilline :

La pénicilline est mal tolérée : on a beaucoup moins de réactions allergiques, moins de réaction d'intolérance avec la pénicilline, mais il y a une intolérance à l'amoxicilline qui est aussi plus grave.

• L'amoxicilline contenue dans le générique de GlaxoSmithKline est moins bien tolérée que celle contenue dans l'antibiotique amoxicilline ;

Il est donc recommandé de prendre la posologie prescrite par le médecin pour éviter tout surdosage.

Avantages et inconvénients du nouveau générique de l'AMOXICILLINE

Le nouveau générique de l'AMOXICILLINE est commercialisé avec la même présentation, la même couleur et la même forme de comprimés que l'antibiotique amoxicilline.

Les comprimés ont la même forme que les comprimés de l'antibiotique amoxicilline :

Avec ce nouveau générique de l'AMOXICILLINE, les professionnels de santé ont donc le choix entre :

• Le générique de l'antibiotique amoxicilline en comprimés, en 1 g, 2 g, 5 g ou 10 g ;
• Le générique de l'AMOXICILLINE en comprimés en 850 mg ou 1200 mg.

Ce générique de l'AMOXICILLINE est donc la même forme que celle du générique de l'antibiotique amoxicilline en comprimés en 250 mg et 500 mg :

• Le générique de l'antibiotique amoxicilline en comprimés, en 250 mg, 500 mg ou 1000 mg ;
• Le générique de l'AMOXICILLINE en comprimés, en 500 mg.

Le laboratoire GlaxoSmithKline a commercialisé son nouveau générique de l'AMOXICILLINE à un prix moins cher que l'antibiotique amoxicilline en comprimés.

Le prix de vente de ce générique de l'AMOXICILLINE est de 27,84 euros pour une boîte de 30 sachets de 250 mg ou de 28,26 euros pour une boîte de 30 sachets de 500 mg.

Le laboratoire a également annoncé que son nouveau générique de l'AMOXICILLINE serait remboursé à 65%.

Posologie de l'AMOXICILLINE

Le laboratoire GlaxoSmithKline précise que l'AMOXICILLINE peut être utilisé en monothérapie dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous, et en association avec d'autres antibiotiques dans le traitement des infections ORL et ORL.

Le laboratoire précise que l'AMOXICILLINE doit être administré au cours des repas.

Pour les infections ORL, les antibiotiques sont administrés par voie orale et doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Précautions d’emploi de l'AMOXICILLINE

Le laboratoire GlaxoSmithKline précise que l’AMOXICILLINE doit être administré en association avec un antibiotique de la famille des bêtalactamines et un antibiotique de la famille des macrolides dans le traitement des infections ORL et ORL.

La durée du traitement est de 5 jours minimum.

Aucun vaccin antitétanique n'est nécessaire chez un patient ayant une infection à streptocoque.

En cas d’infection ORL, l’AMOXICILLINE est administré uniquement en cas de contre-indication à l’antibiothérapie par voie générale (allergie aux pénicillines, hypersensibilité à l’AMOXICILLINE ou à un excipient contenu dans le médicament).

En cas d’infection ORL, l’AMOXICILLINE peut être associé à un antibiotique de la famille des tétracyclines ou à un antibiotique de la famille des céphalosporines.

En cas de surinfection bactérienne par des staphylocoques, l’AMOXICILLINE est également utilisé.

Augmentin : posologie, effets secondaires, interactions

Selon la description du médicament, ce médicament contient du paracétamol comme principe actif, et les effets indésirables suivants sont généralement décrits :

• réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, respiration sifflante, urticaire ou difficultés respiratoires (voir rubrique 2 : Propriétés pharmacodynamiques).
• réactions d’hypersensibilité telles que choc anaphylactique (
• détresse respiratoire (
• inflammation du foie.

En cas de surdosage accidentel ou délibéré, une surveillance médicale étroite doit être mise en œuvre. Les effets indésirables ci-dessus doivent être surveillés et des mesures appropriées prises en cas de survenue d’effets indésirables graves (voir rubrique 4 : Effets indésirables

En raison du risque possible d’augmentation de la pression artérielle, les patients présentant des antécédents cardiovasculaires doivent être surveillés de manière appropriée.

Les informations sur les effets indésirables de ce médicament sont également disponibles sur la base de données cliniques du produit (voir rubrique 6.1

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le paracétamol :

Effets indésirables très fréquents (< 1/10) :

douleur et inflammation des articulations, douleurs musculaires, douleurs dorsales, troubles digestifs, nausées et vomissements.

Effets indésirables fréquents (< 1/100) :

fatigue, maux de tête, rougeur de la peau et de la muqueuse, œdème du visage, rougeur de la gorge, sueurs froides, troubles du sommeil (y compris insomnie et somnolence), céphalées, nausées, douleurs abdominales, troubles du goût et de l’odorat, constipation et diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents (< 1/1 000) :

sensation vertigineuse, augmentation du volume du sein, troubles de la sensibilité, altération du goût, démangeaisons et réactions cutanées de type érythème, rash, urticaire et œdème de Quincke.

Effets indésirables rares (< 1/10 000) :

syndrome de Reye, réactions allergiques, hypoglycémie, hépatite, hépatite aiguë, anémie hémolytique (voir rubrique 4.4), œdème du visage, douleur dans les articulations, œdème des mains, urticaire, augmentation du taux des transaminases et de la bilirubine (voir rubrique 4.4).

Effets indésirables très rares (< 1/10 000) :

diminution du taux de sodium, réactions graves d’allergie et de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4

troubles visuels, saignements de nez, baisse de la pression artérielle, baisse du taux des plaquettes sanguines, thrombose ou embolie pulmonaire, insuffisance rénale aiguë et insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, respiration sifflante, urticaire ou difficultés respiratoires (

syndrome de Reye, réactions allergiques, hypoglycémie, hépatite, hépatite aiguë, anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).

diminution du taux de sodium, réactions allergiques, saignement de nez, baisse de la pression artérielle, baisse du taux des plaquettes sanguines, thrombose ou embolie pulmonaire, insuffisance rénale aiguë et insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Troubles hématologiques

Les réactions d’hypersensibilité () sont plus fréquentes avec le paracétamol qu’avec les autres analgésiques ophtalmiques. Les patients peuvent présenter une pâleur du visage, des cloques, une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage et des lèvres ou de la gorge. Les patients présentant une maladie systémique (anémie falciforme, myélome multiple, leucémie) sont plus susceptibles de présenter une réaction d’hypersensibilité au paracétamol.

En cas d’apparition d’une réaction d’hypersensibilité (), un traitement symptomatique doit être instauré et doit être maintenu pendant toute la durée de la réaction.

Autres effets indésirables

Une altération de la fonction hépatique et des anomalies sanguines ont été observées chez certains patients sous paracétamol. Les altérations hépatiques peuvent être légères à sévères, avec une diminution de la fonction hépatique et une jaunisse. Des troubles hépatiques et des anomalies sanguines ont été observés chez les patients sous paracétamol. Une augmentation du taux des transaminases et une élévation des phosphatases alcalines ont été observées chez les patients sous paracétamol. Les patients souffrant de troubles hépatiques doivent être traités de manière symptomatique.

Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, une démangeaison, une douleur, des troubles digestifs (flatulences ou douleur abdominale) ou une perte de poids. Dans les cas graves, un ictère, une insuffisance rénale et un coma peuvent survenir. Si de tels symptômes sont observés, les patients doivent être surveillés de manière appropriée et des soins médicaux immédiats doivent être obtenus.

En cas d’administration de paracétamol dans les 4 heures précédant le début du traitement par la ciprofloxacine, des effets indésirables tels que vertiges et somnolence ont été observés. Une réduction de la dose de ciprofloxacine peut être nécessaire pour contrôler les symptômes de l’encéphalite.

En cas d’atteinte rénale aiguë, une diminution du niveau de ciprofloxacine dans le sang a été observée. Une augmentation de la dose de ciprofloxacine peut être nécessaire pour contrôler les symptômes de l’encéphalite.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Des cas de perte de poids et de déshydratation ont été rapportés chez des patients recevant du paracétamol.

L’utilisation concomitante de paracétamol et de préparations à base de calcium augmente le risque de réactions d’hypocalcémie.

Une diminution de la dose de paracétamol peut être nécessaire pour contrôler les symptômes de l’encéphalite.

En cas d’administration concomitante de paracétamol et de préparations à base de calcium, une surveillance adéquate doit être mise en place.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des symptômes de surdosage peuvent survenir, tels qu’une somnolence extrême, un coma ou des convulsions. Les symptômes du surdosage sont décrits ci-dessous.

Si des symptômes de surdosage sont observés, le traitement symptomatique doit être instauré et doit être maintenu pendant toute la durée de la réaction.

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