L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a alerté lundi 20 octobre les autorités sanitaires concernant les médicaments génériques, dont le furosémide, pour lutter contre l’éventuelle insuffisance cardiaque et la déshydratation. L’ANSM rappelle que les génériques sont à décliner pour un moment avant l’âge de 18 ans, et que les médicaments en vente libre sont en cours de déclaration. L’ANSM rappelle aussi que les médicaments génériques, tels que le furosémide, sont contre-indiqués en cas de doute. Il a aussi fait état de graves problèmes liés à l’insuffisance cardiaque et à la déshydratation. La Commission européenne a également signalé des maux de tête dus à la prise de furosémide, une substance dont les autorités ont alerté lundi sur les dangers de l’éventuelle prise de médicaments génériques, en particulier dans les cas de troubles cardiaques ou de décès. L’ANSM a aussi souligné que les médicaments de santé sont souvent prescrits pour soulager les symptômes de déshydratation. Cette déclaration a été évaluée en partenariat avec les laboratoires GlaxoSmithKline (GSK).

La mise à jour du générique (GUMC)

L’ANSM rappelle que les génériques ne doivent être vendus que sur ordonnance. Il s’agit d’un médicament destiné à être utilisé dans le cadre d’un programme de contrôle de prescription médicale. Les autorités sanitaires ont notamment alerté lundi par la suite sur les risques potentiels d’une utilisation incorrecte du furosémide, pour le furosémide 40 mg et le furosémide 20 mg, ainsi que l’information sur les risques d’insuffisance cardiaque. L’ANSM a précisé en avril le lancement de sa première liste de génériques. En octobre, il s’est avéré que cette liste n’était pas suffisamment abordée par le comité consultatif des professionnels de santé pour les génériques, et n’était pas disponible. En février, la Commission européenne a aussi décidé de remplacer les autorités concernant les médicaments génériques en ligne pour éviter les risques potentiels d’insuffisance cardiaque. Le GUMC a été approuvé par l’ANSM par l’Agence européenne des médicaments. La mise à jour du GUMC, dont l’ANSM a précisé l’envoi de mises en garde, n’est donc autorisée à se procurer des médicaments génériques dans le cadre d’une prescription médicale.

Délivrance de médicaments génériques

Les médicaments génériques sont délivrés uniquement dans les pharmacies.

L’Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) a annoncé jeudi sur les résultats de l’étude de l’Agence européenne des médicaments et des produits de santé (EMA/EMPS) sur les effets indésirables du furosémide (Furosémide, Furosémide Zentiva et Zentiva Zentiva LP) dans le traitement du diabète de type 2 (DT2).

Ces derniers jours, les résultats du suivi de l’ANSM ont également été confirmés par l’Agence nationale de sécurité sanitaire des médicaments (ANSM) qui a déjà annoncé les résultats de l’étude de l’EMA et de la EPSA, qui a rapporté la durée de l’effet de la molécule à un maximum de six mois.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a également annoncé que ces résultats ont été confirmés par le rapport de la commission de transparence européenne (CTEP) dans le cadre du délai entre la commercialisation du médicament en France, le premier traitement médicamenteux à l’apparition du diabète.

Cet avis a été publié en août 2011 et a porté sur un nouveau cas de DT2 avec des patients traités par Furosémide (un autre diurétique du groupe A et du groupement de médicaments antihypertenseurs).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés concernent le diabète de type 2 (DT2) : plus fréquent au cours des 12 dernières années, avec plus de 1,4 million de patients traités par Furosémide, et moins fréquemment dans la précédente année suivant la commercialisation du traitement.

Dans le détail, les effets indésirables peuvent être d’ordre neurologique (dysarthrie, céphalées, céphalées) ou cardiovasculaires (tachycardie, bradycardie) ou musculaire (diarrhées, vertiges).

Les médicaments concernés

En revanche, les résultats ont été confirmés par le rapport de l’CTEP qui a souligné que le rapport de l’EMA et de la EPSA n’a pas été réévalué. Il est important que les résultats de l’étude de l’EMA et de la EPSA soient bien concluants.

D’après le rapport de l’EMA et de la EPSA, les résultats sont en cours, mais le rapport de l’EMA a été publié dans la revue médicale Medscape.

Par contre, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés concernent le diabète de type 2 (DT2).

Il est important que les résultats de l’EMA soient bien concluants.

Le rapport de l’EMA et de la EPSA est en cours pour évaluer le rapport de l’EMA, de la EPSA et de la CTEP.

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2020

Dénomination du médicament

FUROSEMIDE TEVA LP 400 mg, comprimé

Furosémide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que FUROSEMIDE TEVA LP 400 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUROSEMIDE TEVA LP 400 mg, comprimé?

3. Comment prendre FUROSEMIDE TEVA LP 400 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver FUROSEMIDE TEVA LP 400 mg, comprimé?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN – code ATC : A10BA02

Ce médicament est indiqué dans le traitement des œdèmes de type acido-déshydrogéniques, en cas de :

· des œdèmes d'origine cardiaque ou rénale, d'autres causes cardiaques ou rénales sont précédées

· de troubles du rythme cardiaque, notamment rythme cardiaque irrégulier

· des œdèmes d'origine hépatique, leur sévérité diminuant la fonction hépatique

· de certains œdèmes de type allergique, y compris lors d'activités d'activité psychique (ex.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FUROSEMIDE BIOGARAN 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Furosémide..................................................................................................................................... 100 mg

Pour un flacon de 100 ml.

Excipients à effet notoire : 1 sachet de furosémide pour un flacon de 50 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez les patients ayant pris ce médicament en traitement de la insuffisance rénale sévère ou aiguë (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).

4.2. Posologie et mode d'administration

1. DANS QUELS CAS disposent cette forme injectable pour perfusion?

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la déshydratation (incluant une déshydratation grave ou répétée) et de certaines formes de diabète de type 2.

Ce médicament ne doit être pris que dans les cas suivants :

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance rénale aiguë,

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance hépatique sévère.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· anomalie des caractéristiques de la glaucome (augmentation du risque de crise de l'œdème de Quincke) ou un saignement (augmentation de la pression à la surface de la vessie) chez un nouveau-né avec une trentaine d'années de traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les situations suivantes :

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale aiguë,

· insuffisance cardiaque,

· problèmes musculo-squelettiques,

· insuffisance rénale sévère.

Ce médicament ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE DANS L'UE, si votre fonction rénale est altérée.

4.5.

Furosemide 40 mg, comprimé pelliculé

Furosémide appartient au groupe des diurétiques épargneurs de sodium. Les diurétiques sont des médicaments utilisés dans le traitement des maladies rénales.

Indications

Le furosémide est un médicament à base de sartans. Il est disponible sous forme de comprimé pelliculé de 40 mg.

Posologie

La posologie est de un comprimé de Furosémide par jour, à prendre en une seule fois. Le sartan appartient à la classe des diurétiques épargneurs de sodium. La posologie est fonction de l’état de santé du patient, de son poids, et de sa consommation de sel.

Mode d’administration

Il doit être pris avec de l’eau. Pour un traitement efficace, il faut en prendre une fois par jour.

Pour les enfants, il faut en prendre une fois par jour selon les besoins.

La durée du traitement ne doit pas excéder 3 mois au total.

Effets indésirables

Le furosémide peut entraîner les effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhées, douleur abdominale, insuffisance rénale, diminution de la fonction rénale, insuffisance hépatique, hyperuricémie, diminution du nombre de plaquettes sanguines, éruption cutanée, urticaire.

Contre-indications

Furosémide n’est pas recommandé aux personnes allergiques aux sartans, ni aux enfants de moins de 12 ans. Il faut éviter son utilisation en cas d’insuffisance cardiaque, d’hypertension artérielle, de déshydratation, d’antécédents récents d’insuffisance rénale, de problèmes cardiaques, ou d’antécédents familiaux d’hyperaldostéronisme. Le furosémide ne doit pas être pris si vous êtes enceinte ou allaitez.

Le furosémide doit être pris en une seule prise. Il est important de respecter scrupuleusement la posologie.

Effets secondaires

Les effets secondaires sont généralement légers à modérés. La plupart des effets secondaires disparaissent spontanément en quelques jours. Cependant, les effets secondaires graves peuvent survenir, tels que :

· nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, insuffisance rénale, diminution du nombre de plaquettes sanguines, éruption cutanée, urticaire.

· troubles de l’audition, vertiges, bourdonnements, bourdonnements d’oreille, troubles de la vision, troubles de la coordination des mouvements, vision trouble, troubles de la mémoire, somnolence, confusion, tremblements.

· troubles de la vision, baisse de l’acuité visuelle, vision trouble.

· confusion, troubles de la coordination, troubles de la marche, troubles de l’équilibre, perte de conscience.

· troubles de la respiration, essoufflement.

· troubles de la coagulation sanguine, troubles de la conduction cardiaque, tachycardie et arythmie.

· troubles du goût, diminution de l’acuité visuelle, baisse de l’acuité auditive, diminution de la vision nocturne, perte de l’audition, vision trouble, sensibilité à la lumière.

· troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, diarrhée, constipation, sécheresse buccale, brûlures d’estomac, sensation de malaise, colite pseudo-membraneuse, flatulence.

· troubles hépatiques, augmentation du taux de cholestérol sanguin, augmentation du taux d’enzymes hépatiques.

· insuffisance hépatique, jaunisse.

· troubles de la mémoire, perte de mémoire, confusion, troubles de la concentration, troubles de l’attention, dépression, agressivité.

· troubles de la fonction rénale, rétention d’eau, œdème.

· diminution de la libido.

· diminution du nombre de plaquettes sanguines, thrombocytopénie.

· troubles de l’urine et des selles, diminution de la miction, urines foncées, besoin fréquent d’uriner, sensation de brûlure ou de picotement dans la partie supérieure de l’abdomen.

· perte d’appétit, constipation, vomissements, diarrhées.

· diminution du nombre de globules blancs, des plaquettes sanguines ou des globules rouges.

· augmentation des taux sanguins de protéines (protéines présentes dans le sang).

· augmentation des taux sanguins d’acide urique.

· aggravation des symptômes de l’hyperaldostéronisme. Il est possible de provoquer des réactions allergiques sous forme de rougeurs, d’œdème, de démangeaisons, de douleurs articulaires, d’arthrite, de lupus érythémateux cutané.

· chute des cheveux, perte de cheveux, perte d’appétit, bouche sèche, difficultés à respirer, diminution de la fonction pulmonaire, inflammation des vaisseaux sanguins, douleurs thoraciques, palpitations, tachycardie, extrasystoles, troubles du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, syncope, troubles du rythme cardiaque, tachycardie ventriculaire, arythmie, accident vasculaire cérébral, perte de conscience.

· troubles de la vue. Le furosémide est déconseillé chez les patients ayant une maladie oculaire.

· augmentation de la glycémie.

· rétention d’eau. Les diurétiques ne doivent pas être pris en cas de rétention d’eau.

· augmentation de l’appétit, flatulences, nausées, vomissements, constipation.

· diminution du taux de potassium sanguin.

· augmentation du taux de potassium dans le sang.

· anomalies du champ visuel.

· diminution du taux de sodium sanguin.

· douleur à la poitrine, essoufflement.

· diminution de la production des cellules sanguines.

· œdème, éruptions cutanées, démangeaisons.

· augmentation du taux d’acide urique.

· augmentation du taux de créatinine.

· augmentation de la créatinine sérique, diminution de la fonction rénale.

· aggravation des symptômes du lupus érythémateux cutané et systémique.

· insuffisance hépatique.

· augmentation des taux sanguins de bilirubine.